Coronavirus

La Sociedad Argentina de Terapistas y RedARETS no recomiendan el uso de Ibuprofeno Inhalado

La organización médica que reúne a los terapistas del país, señaló que su eficacia no fue comprobada, y que por ahora se trata de una “hipótesis formulada sin ninguna verificación”. La Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no lo recomienda “hasta no contar con evidencia sobre su eficacia  y seguridad proveniente de estudios clínicos bien diseñados con bajo riesgo de sesgo como los ensayos controlados aleatorizados”.

La aplicación de este tratamiento es sólo mediante una nebulización. (Foto: El Litoral)
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El uso del Ibuprofeno inhalado divide a la comunidad médica y científica, y si bien en varias provincias ya se autorizó su aplicación como método compasivo para el tratamiento- no la cura- del Covid-19, otras han resuelto- como Santa Cruz- aguardar la autorización de la ANMAT.

Al no contar con esta autorización, su uso en las provincias que lo aplican, debe ser autorizado por los ministerios de Salud, pero además se debe contar con el consentimiento informado del paciente.

SI bien varios profesionales de la salud y organizaciones médicas- como la Sociedad Argentina de Neumonología- señalan que es viable su uso, y que hubo resultados favorables, aunque alientan a que existan mayor evidencia científica- otras advierten que no existen sustento científico que justifique su utilización en nuestro país.

Una de ellas es la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva.

En un comunicado dado a conocer el viernes pasado, señalaron que “en vista que su eficacia  no ha sido comprobada, que hay objeciones de seguridad en relación con los pacientes, y que plantea un riesgo para el personal tratante, la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva recomienda que el ibuprofeno inhalado no sea empleado con fines terapéuticos”.

Argumentaron que este medicamento hasta hoy “es solamente una hipótesis formulada sin ninguna verificación y de validez o priori cuestionable”. “La acción anti-inflamatoria de la droga podría disminuir una respuesta excesiva de los mecanismos inmunológicos del huésped pero podría también reducir la capacidad del paciente de hacer frente a la infección por COVID-19 u otras infecciones concurrentes  o silentes: los inhibidores de la cicloxigenasa como el ibuprofeno deterioran la inmunidad por CD4 T y exacerban, por ejemplo, infecciones por Mycobacterium tuberculosis aerosolizado (1)”.

Marcaron que “se ha postulado que el ibuprofeno podría incrementar la expresión de ACE2, provocando un mayor riesgo de COVID- 19 grave”, pero que “los cuestionamientos más importantes para el uso de Ibuprofeno inhalado, pasan por la seguridad, tanto del paciente como del profesional tratante. Desde el punto de vista del paciente, cualquier sustancia nebulizada puede provocar hiperactividad bronquial. Los datos presentados de espirometrias en pocos voluntarios son insuficientes para garantizar la seguridad de la medida”.

EVIDENCIA

En tanto, el pasado 18 de septiembre RedARETS, Red Argentina Pública de Evaluación de Tecnologías Sanitarias advirtió que no recomienda el uso de ibuprofeno inhalatorio “hasta no contar con evidencia sobre su eficacia y seguridad proveniente de estudios clínicos bien diseñados con bajo riesgo de sesgo como los ensayos controlados aleatorizados”.

En un extenso comunicado, destacaron que el estudio registrado como ensayo clínico acerca del uso del ibuprofeno inhalado

llamado “Córdoba Trial” “es en realidad el nombre de un programa ampliado de uso compasivo para pacientes infectados con SARS-CoV-2, y no debe confundirse con la terminología “clinical trials” que hace referencia a los ensayos clínicos de investigación que registra la FDA”

Mencionaron que “al leerlo en profundidad se entiende que, desde el punto de vista metodológico, se trata de un estudio abierto de una sola rama “open label”, sin comparador, amparado bajo un programa de uso compasivo en pacientes graves. Es decir, este estudio no es un ensayo clínico controlado ni aleatorizado que constituye el gold standard para establecer si un nuevo tratamiento es efectivo y seguro”.

Este estudio abierto iniciado no podrá aportar información concluyente acerca de la e­ficacia del tratamiento de pacientes graves con COVID-19, dado el diseño y la calidad de datos que aportará y su elevado riesgo de sesgos”, agregó.

Sobre el uso compasivo del medicamento, que se aplican cuando no existen alternativas terapéuticas en enfermedades que comprometen la vida del paciente, señalaron que “debe existir una base racional en la evidencia científica  para concluir que la droga puede ser efectiva para el paciente a quien se desea ofrecer, y no debe exponerse al mismo a un riesgo no razonable”.

También recordaron que tanto la OMS como la OPS aclararon en diversas publicaciones que  para utilizar fármacos por uso compasivo y fuera del ámbito de la investigación solo es aceptable cuando se cumplen las siguientes condiciones:

1) no existe ningún tratamiento de e­cacia comprobada

2) no es posible iniciar ensayos clínicos inmediatamente

3) se dispone de datos que proporcionan un apoyo preliminar de la e­cacia y la seguridad de la intervención, al menos de estudios de laboratorio o en animales, y el uso de la intervención fuera de ensayos clínicos ha sido sugerido por un comité científi­co asesor debidamente cali­ficado, sobre la base de un análisis favorable de los riesgos y bene­ficios

4) las autoridades competentes del país, así como un comité de ética debidamente califi­cado, han aprobado dicho uso

5) se dispone de recursos adecuados para garantizar que los riesgos puedan minimizarse

6) se obtiene el consentimiento informado del paciente

7) y se supervisa el uso de emergencia de la intervención y los resultados se documentan y se comparten oportunamente con la comunidad médica y científi­ca en genera.

 

Según RedARETS, el punto 2) no se cumple en el caso del ibuprofeno inhalatorio. “No hay explicación por la que no se pueda iniciar un ensayo clínico controlado aleatorizado que permita evaluar con bajo riesgo de sesgos la e­ficacia y seguridad de esta intervención”.