Italia comenzó los ensayos clínicos de su propia vacuna contra el coronavirus

Italia comenzó este lunes las pruebas en humanos de su vacuna contra el coronavirus Covid-19, creada y producida en el país. La primera dosis experimental del compuesto fue inyectada a una mujer de 50 años, después de haber superado los ensayos preclínicos tanto in vitro como en animales con una fuerte respuesta inmunitaria y un buen perfil de seguridad, según explicaron los investigadores. La fórmula fue ideada por la empresa biotecnológica RaiThera y los ensayos se llevarán a cabo en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani de Roma, el centro de referencia en la materia.

Según consignó este lunes El País de España, la mujer cuya identidad no fue dada a conocer, fue la primera de los 90 voluntarios que recibirán la vacuna a partir desde hoy y aseguró estar “emocionada y orgullosa” por participar en el experimento. “Creo en la ciencia italiana, espero que este gesto sirva para salvar vidas y espero que las personas sean más responsables para no ponerse en riesgo ni ellas mismas ni a los demás”, dijo antes de que se iniciaran los ensayos.

Como ella, el resto de voluntarios deberán permanecer en observación durante cuatro horas después de la inyección y en las próximas 24 semanas se someterán a un total de ocho revisiones para controlar que no presenten efectos secundarios graves. Los 90 pacientes que probarán el fármaco fueron seleccionados entre las más 5.000 personas que se ofrecieron a participar en el experimento, de los cuales muchos son médicos y personal sanitario. La mitad de ellos tienen entre 18 y 55 años y la otra mitad, más de 65. A cada uno se le administrará una dosis diferente de la vacuna. Si quienes reciban la inyección estas primeras semanas no presentan reacciones peligrosas, se prevé que los voluntarios de septiembre reciban dosis del compuesto cada vez mayores.

El proyecto se encuentra en la primera fase de experimentación, cuyos principales cometidos son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y más tarde determinar si es capaz de activar la producción de anticuerpos. Uno de los responsables de investigación del laboratorio, Stefano Còlloca, aseguró al diario La Repubblica que los técnicos son optimistas sobre la capacidad del compuesto para provocar una respuesta inmunológica en el organismo humano, aunque eso no es suficiente para garantizar su efectividad. “La mayor incógnita es cuánto durará esta respuesta”, aseguró.

Si los resultados de esta etapa son positivos, la fase 2 podría comenzar en unos siete meses, con un número mayor de voluntarios, también fuera de Italia, en lugares donde haya un mayor número de infectados, como señaló el director sanitario del hospital, Francesco Vaia, que mencionó a América Latina como posible banco de pruebas para las sucesivas etapas. “Si todo va bien, contamos con poder tener una fórmula para comercializar la próxima primavera (boreal)”, agregó. El laboratorio, con más de dos décadas de experiencia, se está preparando con antelación para ampliar sus oficinas y su capacidad de producción, para poder llegar a fabricar, llegado el caso, millones de dosis.

La vacuna experimental italiana sigue el método de la desarrollada por la Universidad de Oxford, una de las más avanzadas, y está elaborada a partir de una versión debilitada de un adenovirus del resfriado común de los gorilas que está modificado genéticamente para impedir su multiplicación al inocularlo en el ser humano. El laboratorio, con sede en la periferia de la capital italiana, no tiene gorilas en sus instalaciones, pero han realizado las pruebas en heces de estos primates enviadas desde un zoo de Alemania. Los investigadores añadieron al ADN del virus del simio genes con las instrucciones para fabricar solamente las proteínas de la espícula del coronavirus, la llave que permite al patógeno entrar en las células humanas.