El primer auto test argentino de COVID-19 aprobado por ANMAT

El Ministerio de Salud publicó la reglamentación de la venta de los kits de autotest de Covid-19 en plena ola de Ómicron. El avance de contagios y el aumento en la demanda de los testeos en los centros públicos de todo el país colaboraron en la decisión. En nuestra provincia, actualmente se realizan más de 3000 testeos diarios entre el sector público y el privado, trabajo que antes de esta tercera ola se realizada a lo largo de una semana. Ante este escenario, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT, aprobó al momento el uso del quinto test individual de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 a partir de muestras nasales o de saliva, entre ellos uno de fabricación nacional que se crearan en Rosario, Santa Fe. Se trata del kit de Wiener lab, una prueba rápida para la autoevaluación de presencia de antígenos del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal, el cual según lo que se informó de manera oficial, se podrá conseguir de forma individual o por instituciones públicas o privadas “siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados”. En este sentido, en torno a la disponibilidad del producto en el país, Federico Rojkin, el presidente Wiener lab, contó a TiempoSur que “se trabaja contra reloj para estar lo antes posible en la calle”, y explicó: “Si bien la aprobación de ANMAT se da sobre un producto que uno tiene desarrollado, a partir de esa autorización oficial es que podemos empezar con el proceso productivo, de planificación, de abastecimiento de insumos y la producción en sí, además de poner el producto en el mercado”.

La tecnología aplicada por Wiener lab tiene ya antecedentes ya que “cuando comenzó la pandemia sólo existían las pruebas PCR para detectar la presencia de infección viral, a fines del año pasado lanzamos una prueba de detección de antígenos del virus, una prueba rápida que da resultados en 15 o 20 minutos. Esa prueba es la equivalente a los famosos auto test”.

Cómo funciona

Rojkin se refirió luego al método de uso y funcionamiento. “Es una prueba rápida, se utiliza un hisopo nasal que va a menos profundidad que el hisopo nasofaríngeo de pruebas de PCR. Se coloca el hisopo en la fosa nasal, se lo gira varias veces, se coloca el hisopo en un tuvo con un diluyente de manera de desprender todo lo que el hisopo extrajo en la muestra, y luego se colocan 4 gotas sobre un dispositivo, una pipa reactiva con los distintos componentes de la reacción. Al cabo del 15 o 20 minutos se observa una primera línea colorada que es de control y que verifica que la prueba se hizo correctamente, y si aparece una segunda línea indica la positividad”.

Según comentó el empresario “el test se desecha de manera normal. El hisopo cuando se coloca en el buffer de extracción, ese buffer tiene la característica de que termina inactivando el virus”. El estudio se llamará WL-Chek y tendrá un valor que oscilará entre los $ 2000 y $ 4000.

Tecnología argentina a la altura

En el último tramo de la entrevista, Rojkin celebró que “tener un auto test desarrollado en nuestro país demuestra que el sistema científico-tecnológico argentino funciona”, y repaso: “Esta tecnología nosotros ya la manejamos hace años, ya que comercializamos otras pruebas de este tipo, por lo cual la tecnología la manejábamos, pero esta es una nueva aplicación, con un nivel de complejidad mayor, y demostramos que en el país manejamos las tecnologías de manera de poder acompañar la evolución de esta materia”.

Wiener lab

Es una empresa del sector salud especializada en la producción de kits diagnósticos e instrumental analítico, para química clínica, hematología, coagulación y ensayos inmunológicos. Desde el inicio de la pandemia de coronavirus recibió apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) a través del cual desarrolló y potenció sus capacidades para fabricar nuevos kits capaces de detectar el SARS-CoV-2. Como resultado de esta nueva línea de productos, la empresa anunció que se encuentran realizando una inversión de 85 millones de pesos para ampliar su planta de producción y automatizar procesos.

La Agencia I+D+i ha colaborado con Wiener lab, en los siguientes proyectos para el desarrollo de kits diagnósticos de COVID-19:

. “Desarrollo de kits diagnósticos para la detección molecular de los principales agentes virales causantes de enfermedades respiratorias agudas graves”. En el marco de la Unidad Coronavirus que la Agencia integra junto con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación y el CONICET, la empresa de base tecnológica DETx MOL S.A. en asociación con Wiener lab. desarrolló en un plazo de seis meses el kit WGene SARS-CoV-2 RT Detection que utiliza tecnología de PCR en Tiempo Real.

. “Desarrollo de un test rápido inmunocromatográfico, de lectura visual, para la detección cualitativa de antígenos del virus SARS-CoV-2”. Wiener lab. junto con la Universidad Nacional de Cuyo (UNCUYO) participaron del llamado especial “KITS COVID-19 basados en detección de antígenos” gestionado por el Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC) de la Agencia I+D+i. El proyecto, que sigue en desarrollo y busca ser un producto superador, se basa en el uso de nanoanticuerpos como reactivos que reconocen regiones de los antígenos N y RBD. Los nanoanticuerpos son producidos por el Instituto de Bioquímica y Biotecnología de la UNCUYO y serán empleados en un dispositivo basado en kits que actualmente produce Wiener lab. Estos kits se caracterizan por brindar resultados rápidos (alrededor de 30 minutos) y ser principalmente útiles durante los primeros días de contagio de los pacientes que presentan síntomas de infección transitando la fase aguda de la enfermedad.

Kits de autotest